一、关于新建口罩厂的常见问题
　　问题1：如果是新建口罩厂，普通民用口罩和医用口罩在流程上有什么区别？选哪种比较好？
　　答：民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。但由于医用口罩的市场监管比较严格，加上本次疫情的爆发，普通人也更愿意购买医用口罩，目前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
　　问题2：医用口罩生产车间作为医疗耗材有什么特殊环境要求吗？需要什么洁净等级？
　　答：医用口罩作为无菌产品，都应在10万级无菌洁净车间内完成生产。其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统在从原料进厂。然后经过口罩成型——口罩压合——口罩切边——呼吸阀焊接（如有）——耳带点焊——鼻梁条线贴合——呼吸阀冲孔（如有）——包装——灭菌——解析（EO灭菌）方可制造得出成品。
　　其中灭菌工序对于跨界进行入口罩行业的企业，会是一个门槛。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求，所以绝大部分企业都选用环氧乙烷（EO）灭菌。
　　问题3：10万级净化车间是通过什么措施来实现？
　　答：① 10万级净化车间的特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。② 相同洁净度等级的洁净室压差应保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。③ 温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃。
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